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解讀醫(yī)療設(shè)備融資租賃監(jiān)管新規(guī)

2016-06-12 13:04來(lái)源:金杜律師事務(wù)所瀏覽數(shù):757 

解讀醫(yī)療設(shè)備融資租賃監(jiān)管新規(guī)

2016-06-01

2016年3月11日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)意見》”),就促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提出了若干新政策。其中,《指導(dǎo)意見》明確提出:“探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作,為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)?!睂?duì)于醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)而言,這無(wú)疑是一個(gè)利好消息。


  近年來(lái),隨著醫(yī)療改革的深入和醫(yī)療需求的增加,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買和更新設(shè)備(尤其是大型設(shè)備)的需求持續(xù)增長(zhǎng),使得醫(yī)療設(shè)備融資租賃市場(chǎng)迎來(lái)高速增長(zhǎng)期。但同時(shí),由于醫(yī)療設(shè)備的特殊性,醫(yī)療設(shè)備融資租賃的出租人和承租人均受到比普通設(shè)備融資租賃更為嚴(yán)格的監(jiān)管,在一定程度上制約了醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的發(fā)展。


  具體而言,金融租賃公司/融資租賃公司(以下簡(jiǎn)稱“租賃公司”)開展醫(yī)療設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)除受到銀監(jiān)會(huì)/商務(wù)部的監(jiān)管外,還受限于以下兩方面的監(jiān)管要求:


對(duì)租賃公司的資質(zhì)要求


  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“《條例》”)的規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料;從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合《條例》規(guī)定條件的證明資料,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。


  根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問(wèn)題的答復(fù)意見 》(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]250號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“《答復(fù)意見》”),租賃公司開展融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營(yíng)行為,應(yīng)當(dāng)按照《條例》的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。此外,融資租賃發(fā)展最集中的兩個(gè)地區(qū)——上海市和天津市【1】也先后出臺(tái)相應(yīng)的醫(yī)療器械融資租賃監(jiān)管規(guī)定,強(qiáng)調(diào)融資租賃企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,同時(shí)對(duì)融資租賃企業(yè)的設(shè)施設(shè)備條件和質(zhì)量管理提出了進(jìn)一步要求。


  在現(xiàn)行法律規(guī)章下,租賃公司從事相關(guān)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)根據(jù)《條例》和相關(guān)部門和地方規(guī)范性文件的要求辦理備案或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)于違反規(guī)定的,食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依《條例》規(guī)定對(duì)違規(guī)的租賃公司進(jìn)行處罰(包括但不限于沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械等等)。


對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的控制


  根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“《管理辦法》”),對(duì)于列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備,其管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中華人民共和國(guó)境內(nèi)的各級(jí)各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu))獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。


  針對(duì)各級(jí)政府、行業(yè)和國(guó)有企業(yè)舉辦的所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的事宜,《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》(衛(wèi)規(guī)財(cái)[2007]208號(hào))(以下簡(jiǎn)稱“《通知》”)明確規(guī)定,所有非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加醫(yī)療器械集中采購(gòu),大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)取得配置許可證方可列入集中采購(gòu)計(jì)劃。此外,《通知》還明確規(guī)定要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用貸款、融資、集資等形式負(fù)債購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備的行為進(jìn)行嚴(yán)格控制。


  我們認(rèn)為,醫(yī)療設(shè)備作為一個(gè)特殊行業(yè),嚴(yán)格監(jiān)管固然有其合理性和必要性,但在實(shí)踐中將對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管擴(kuò)展到對(duì)融資租賃的監(jiān)管,卻造成了一個(gè)悖論,即法理上,融資租賃合同法律關(guān)系不因租賃公司不具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)而無(wú)效【2】;但是在監(jiān)管層面,監(jiān)管部門卻有權(quán)對(duì)租賃公司進(jìn)行處罰(包括罰沒租賃物),使得融資租賃安排無(wú)法實(shí)現(xiàn)。


  針對(duì)現(xiàn)存問(wèn)題,本次出臺(tái)的《指導(dǎo)意見》從側(cè)面肯定了融資租賃在各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)中的積極作用,并明確分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)對(duì)象包括“各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。我們相信,本次《指導(dǎo)意見》的出臺(tái),無(wú)疑會(huì)對(duì)加深醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與租賃公司的合作,推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備融資租賃行業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生積極影響。


  同時(shí),《指導(dǎo)意見》采用了“探索”一詞,體現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療設(shè)備融資租賃現(xiàn)存問(wèn)題的清醒認(rèn)識(shí)和謹(jǐn)慎態(tài)度。在國(guó)務(wù)院出臺(tái)《指導(dǎo)意見》的背景下,租賃公司從事醫(yī)療設(shè)備融資租賃的資質(zhì)要求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)融資采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管是否會(huì)獲得實(shí)質(zhì)放松,還有待相關(guān)部門和地方根據(jù)《指導(dǎo)意見》制定細(xì)則和配套規(guī)定。我們后續(xù)將密切關(guān)注該等細(xì)則和配套規(guī)定的出臺(tái)。


注:

  1. 值得注意的是, 2015年3月24日,天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理的規(guī)定》(征求意見稿),其中亦明確從事醫(yī)療器械融資租賃應(yīng)具有融資租賃資質(zhì),并且其經(jīng)營(yíng)范圍僅限于融資租賃大型醫(yī)用設(shè)備。

  2. 參見《最高人民法院關(guān)于審理融資租賃合同糾紛案件適用法律問(wèn)題的解釋》第三條以及最高人民法院就該司法解釋答記者問(wèn)的相關(guān)內(nèi)容。


轉(zhuǎn)自:金杜律師事務(wù)所  銀行與融資組


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